全国人大代表：允许第三方医学检验机构开展LDT项目服务于临床！

2022年全国两会拉开帷幕，构建国际竞争新优势的医药卫生新格局再次成为两会关注的焦点。

两会关注：推进LDT项目服务于临床！

“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫。”近日，全国人大代表、广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平向媒体透露，拟在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》。

医学检验部门自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。

近年来，随着检测技术的不断创新，新技术、新项目从研发向临床应用快速转化，个体化医疗和精准医疗的临床需求逐渐增加，而市场监管审批相对检验产品的更新迭代存在滞后性。

蔡卫平专家介绍，国际上公认有7000多种罕见病，由于用量较少，厂家没有动力批量生产和申报注册此类试剂，导致实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒，故利用LDT推动罕见病诊断和治疗势在必行。医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂。

对此，他建议：

一、加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床。尽快出台LDT服务管理办法，明确LDT的定义和适用范围、开展LDT的基本条件、建立LDT风险管理机制、备案申请流程和监管等。

二、在国家卫健委印发的《医疗机构临床检验项目目录》基础上，允许省、自治区、直辖市卫健委根据各地需求把LDT项目增补入目录在本地区应用。

三、有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。国内第三方医学检验机构在精准医学领域拥有较强的技术基础和实力，在质量控制、临床应用等方面有一定的优势。依托行业龙头企业开展先行先试，通过项目备案等措施有条件允许LDT项目服务于临床，政府有关部门严格监管。

除此之外，全国政协委员陈赛娟在两会上也提出要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。

首先应尽快开展临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。  建议国家相关职能部门“以临床需求为导向”、“以解决临床问题为出发点”，帮助医疗机构解决成果转化“最后一公里”的“卡脖子”关键问题，为LDT在临床开展检测创造良好条件，指导医疗机构开发NGS检测项目，并应用于临床实践。实现临床应用合规合法，促进领域健康发展。

其次，制定中国NGS行业规范标准。建议国家相关部门组织医学专业需求高、NGS设备齐全、相关技术能力强、生物信息学分析水平高的专家制定国家NGS行业相关规范和标准，并建立临检示范基地。

最后，NGS创新技术分期分批进行试点放开。建议国家能否把有条件的国家级转化中心等医疗单位作为NGS创新技术先行先试的平台，然后在全国范围内分期分批进行试点放开。有条件的国家转化医学中心可同时担负起为NGS基因检测的应用指导和质量评价职责，并对相关疾病基因检测的适用范围、检查方法、数据分析、报告解读等进行业务指导，共同推进临床基于NGS的LDT同质化、高水平、高质量发展。 

在精准医疗的大趋势下，加快推进LDT项目服务于临床是大势所趋。

新规第53条后，LDT离彻底“翻身”还有多远？

我国医学检验部门开展的LDT，无论是数量还是种类都与欧洲国家、美国等发达国家相距甚远。我国现有的检验项目注册审批制度和收费管理制度也在很大程度上影响了LDT的临床应用和发展。

LDT模式下涉及的试剂、软件大多属于医疗器械。根据中国对医疗器械一贯的监管要求，医疗器械均需要经过国家药监部门注册或备案后方可使用，未经备案或注册的医疗器械理论上不得被销售、也不得被医疗机构使用。

然而对于我国临床医学检验部门现状而言，发展的需求更为紧迫。如果对我国医学检验部门的LDT实行逐步放开和适度管理，将可大大推进我国医学检验部门新方法、新技术的应用及发展，进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。

显然，监管部门也注意到了这一临床的迫切需求。在这一持续观察、相对宽松的监管态度下，2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》引发了业界的广泛关注，其中第53条被广泛解读为国家已经从官方层面正式认可LDT模式。

2021年版条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。“自行研制”且“在本单位内”使用的体外诊断试剂与上文所讨论的LDT试剂内涵相近，因此该条被广泛解读为对LDT模式的认可。

LDT未来想要良性健康的发展需要政府和多部门的监管，这点毋庸置疑。新规第53条是否意味着LDT发展即将走上正规之路，业内态度不一。

“2021年版条例第53条诚然给LDT业务模式带来一定程度上的合法性依据，但是这一规定未必是所有LDT企业的福音——具有较强研发和注册能力，专注未满足临床需求的LDT企业，可能将在长期暧昧后修得正果；而研发和注册能力薄弱的企业，其受青睐程度则可能下降。无论是投资人、企业还是资本市场相关机构，可能都将对企业LDT产品品种布局的战略性产生更高的关注度，而既仰望星空搞创新，也脚踏实地搞注册的公司，可能将受到新一轮的热捧。”

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来源：《中国经营报》

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

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